为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验规定》。
我们特邀请了多年从事临床研究和试验的专家学者，药品监督管理部门的领导、中国医科大学、以及医疗器械监床试验规定的起草组成人员，编写了《医疗器械临床试验管理规定与操作规范实用手册》一书。内容分为：医疗器械临床试验规定；医疗器械临床试验报告；医疗器械临床试验管理；常用医疗器械的原理与应用；医疗器械临床试验与相关法律法规。该书内容最新，操作性较强，希望该书的出版能为临床试验工作者提供更好的帮助。


>>>详细介绍:

第一编 医疗器械管理
第一章 医疗器械安全性评价
第二章 医疗器械临床试验管理
第三章 医疗器械质量管理体系
第二编 医疗器械临床试验管理
第一章 医疗器械临床试验的组织管理
第二章 医疗器械临床试验的财务资源管理
第三章 医疗器械临床试验的信息管理
第四章 医疗器械临床试验的质量管理
第五章 医疗器械临床试验患者数据的质控方法
第六章 临床检验方法学评价
第三编 常用医疗器械的原理与应用
第一章 医用传感器个回路方程为
第二章 心电仪器
第三章 脑电图机
第四章 医用超声诊断仪器
第五章 医用计算机和CT技术
第六章 核磁共振成像设备
第七章 医用X线电视
第四编 医疗器械试验中受试者权益的维护
第一章 医疗卫生管理制度与规范
第二章 医疗机械的告知义务与患者的知情同意权
第三章 医疗事故的处理
第五编 医疗器械标准汇编
第六编 相关法律法规