郑筱萸签署国家食品药品监管局第2号局令《药物非临床研究质量管理规范》
2003年8月6日，国家食品药品监管局局长郑筱萸签署第2号局令《药物非临床研究质量管理规范》该《规范》于2003年6月4日经国家食品药品监管局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。该《规范》分总则、组织机构和人员、实验设施、从器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案、监督检查、附则9个章节，共43条。该《规范》自施行之日起，原国家药品监督管理局1999年10月14日颁布实施的《药品非临床研究质量管理规范（试行）》同时废止。（2003.08.25）
2003年8月6日，国家食品药品监管局局长郑筱萸签署第3号局令《药物临床试验质量管理规范》。该《规范》于2003年6月4日经国家食品药品监管局局务会审议通过，自2003年9月日起施行。该《规范》分总则、临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、试验方案、研究者的职责、申办者的职责、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验、附则13个章节，共70条。该《规范》自施行之日起，原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。（2003.08.25）本书内容与特点
本书紧密结合国家新颁布的《药物非临床研究质量管理规范》与《药物临床试验管理规范》编撰而成，权威性极强。本书以相关法规为准绳，具体而详尽地阐述了药物非临床研究与临床试难的要求、原则、方式、程序以及质量监督管理等内容。为新药物的安全性，有效性和不良反应进行科学评价，为药物的监督管理部门进行新药审评和批准上市提供重要的依据。内容翔实丰富，涵盖面极宽、极广，实用性和可操作性很强
适用对象:

本书适用范围；
药物监督管理局
药物生产企业，批发，零售企业
卫生厅（局）、医院、防疫站、疫病防治与研究中心、红十字会
新药物和开发人员、医学院校师生 
临床医生、药师、护士
工商稽查部门、公检法部门
消费者协会、律师事务所