编写背景
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于疾病预防、治疗和诊断的药品，主要包括疫苗、菌苗、类毒素、抗生素等。生物制品除用于临床治疗和诊断以外，还用于健康人特别是儿童的预防接种，许多药物参与人体机能的精细调节，在极微量的情况下就会产生显著的效应，任何性质或数量上的偏差都呆能造成严重的危害。
有效控制药品质量，需要在药品研发、生产、储存、供应及使用过程中严格贯彻药品质量标准，标准化是组织生物制品生产和提高制品质量的重要手段，也是科学管理和技术监督的重要



第一篇 生物制品质量控制总论
第一章 生物制品质量控制概述
第二章 生物制品质量标准
第三章 基因工程药物质量控制
第四章 其他类型生物制品的质量控制
第五章 生物技术产品的申报要求
第六章 生物药物质量控制示例
第七章 生物制品通用规程

第二篇 各类生物制品质控标准
第一章 细胞因子类药物质控标准
第二章 治疗药物及治疗用抗体质控标准
第三章 激素类药物质控标准
第四章 溶栓药物质控标准
第五章 凝血因子类药物质控标准
第六章 疫苗的质量控制
第七章 其他生物制品质控标准

第三篇 生物制品原辅材料质控标准
第一章 无机类材料质控标准
第二章 有机类材料质控标准
第三章 生物材料质控标准
第四章 包装材料质控标准
第五章 生物制品原辅材料质量检定

第四篇 生物制品制造及检定规程
第一章 预防类生物制品制造及检定规程
第二章 治疗类生物制品制造及检定规程
第三章 诊断类生物制品制造及检定规程
第四章 细胞因子类生物制品制造及检定规程

第五篇 生物制品生产质量管理
第一章 药品GMP概述
第二章 生物制品GMP
第三章 生物制品病毒清除灭活及其验证

第六篇 生物制品的分析检定
第一章 生物药物分析检定概述
第二章 分析质量控制
第三章 分析方法的选择和验证
第四章 生物制品化学及其他检定方法

第七篇 生物制品安全性评价
第一章 GLP概述
第二章 生物制品安全性评价
第三章 蛋白和多肽类药物的安全性评价
第四章 基因治疗的安全性评价

附录1 ICH关于药品质量的技术要求
附录2 相关法规文件